Стандарт ISО 9001: 2000 «Системы менеджмента качества. Требования» носит универсальный характер, и применим для организаций любых размеров и отраслей. Требования изложены в восьми основных разделах.
Разделы 1-3 содержат основные понятия и комментарии к требованиям, изложенным в последующих разделах.
В разделе 4 «Общие положения», изложены требования к целостности системы и ее документальным носителям.
В разделе 5 «Ответственность руководителя» определено, что высшее руководство проводит постоянный анализ ситуации с позиций качества и улучшений, выделяет ресурсы и наделяет полномочиями людей, которые улучшают деятельность организации.
Раздел 6 «Менеджмент ресурсов» определяет три основных вида ресурсов используемых системой: персонал, инфраструктуру (в том числе оборудование) и производственную среду.
В разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» устанавливаются требования к осуществлению основных процессов.
Раздел 8 «Измерения, анализ, улучшения» посвящен отклонениям от установленных организацией требований, в том числе еще не произошедшим, т.е. улучшениям.
Модель постоянных улучшений системы менеджмента качества представлена на рис. 41.
ISО 9001 выделяет три вида действий по совершенствованию процессов:
• корректирующие действия;
• предупреждающие действия;
• улучшения.
Корректирующие действия устраняют непосредственную причину проблемы после того, как проявилась проблема. Задача этих действий устранить причину, чтобы далее она не появлялась.
Предупреждающее действие направлено на устранение причины проблемы до того, как она возникла.
Улучшение – это действие, направленное на совершенствование продукта или процесса, при отсутствии явных проблем и негативных тенденций.
В соответствии со стандартом для обеспечения качества необходимо создание управляемых условий.
Рис. 41. Модель постоянных улучшений системы менеджмента качества
Источник: [6]
а) Создание управляемых условий
Создание управляемых условий означает описание порядка планирования, бюджетирования, системы анализа данных со стороны высшего руководства, контроля хода выполнения процессов и операций, реализации системы оперативных совещаний посвященных проблемам качества. Управляемые условия являются гарантом того, что отклонений от установленных требований не произойдет, а причины отклонений будут обнаружены и устранены.
Для этого, организация должна самостоятельно разработать следующие документальные процедуры:
• Управление документаций;
• Управление записями;
• Управление несоответствующей продукцией;
• Внутренние аудиты;
• Корректирующие действия;
• Предупреждающие действия.
Процедура «Управление документацией» разрабатывается для того, чтобы измеряемые (редактируемые) документы в организации всегда находились в удовлетворительном состоянии. К ним относятся определяющие порядок работы: инструкции, процедуры, регламенты, нормы, стандарты, положения, планы. Эта процедура должна обеспечивать приведение всех документов к необходимой формализованной структуре, доступной для актуализации (использования).
Процедура «Управление записями» устанавливает требования к управлению документами, по своему статусу являющимися неизменяемыми. Они содержат информацию о «свершившемся факте». К таким документам относятся служебные акты, протоколы, отчеты, справки и т.п. Неизменяемые документы содержат информацию о выполнении процессов и деятельности всей организации и позволяют объективно анализировать результаты, эффективность процессов и удовлетворенность потребителей. В ISO 9001:2000 предусмотрен 21 вид обязательных записей, часть из которых связана с причинами, вызвавшими проведение улучшений и контролем за их исполнением.
Процедура «Управление несоответствующей продукцией» призвана защитить как внешнего, так и внутреннего потребителя от получения некачественной (несоответствующей требованиям) продукции. Она определяет, чтобы каждый случай несоответствия регистрировался, т.е. были сделаны соответствующие записи. Под несоответствием в данном случае понимается невыполнение однозначно определенных требований.
Процедура «Внутренние аудиты» направлена на подтверждение того, что действующая система управления качеством отвечает положениям стандарта и ориентирована на улучшение деятельности организации. Внутренние аудиторы должны действовать в соответствии с положениями стандарта ISО 19 011:2002 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем менеджмента окружающей среды». Аудиторы обязаны пройти специальный курс обучения и получить подтверждающий сертификат. Внутренний аудит осуществляется на предприятии не менее двух раз в год.
Процедура «Корректирующие действия» определяет порядок устранения проблем, возникающих при управлении качеством, и в первую очередь – при появлении несоответствующей продукции. В процедуре должен быть предусмотрен порядок анализа каждого несоответствия и принятия решения об устранении причин. Записи по анализу случаев несоответствия продукции и определению корректирующих действий ведутся назначенными ответственными лицами.
Процедура «Предупреждающие действия» предполагает определение порядка действий, направленных в будущее и устранение еще не свершившихся несоответствий. Она определяет, как именно будет реализовываться цикл совершенствования. Рекомендуется предусмотреть в процедуре проведение регулярных мероприятий посвященных качеству (например, «дни качества») и проводить их не реже одного раза в полугодие.
б) Корректирующие действия
Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин и предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.
Корректирующие действия являются средствами улучшения. Планирование корректирующих действий включает оценивание важности проблем и выражается через потенциальное воздействие на такие аспекты, как эксплуатационные затраты, цена, несоответствия, характеристики продукции, надежность, безопасность, а также удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. В процессе выполнения корректирующих действий принимают участие сотрудники соответствующих служб. При принятии действий необходимо также обращать внимание на результативность и эффективность процессов, подвергать мониторингу сами действия для обеспечения достижения желаемых целей. Корректирующие действия должны анализироваться руководством.
Для реализации корректирующих действий необходимо разработать документальную процедуру для определения требований:
1. к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
2. к установлению причин несоответствий;
3. к оцениванию необходимых действий, чтобы избежать повторяемости несоответствий;
4. к определению и осуществлению необходимых действий;
5. к записям результатов предпринятых действий;
6. к анализу предпринятых корректирующих действий.
Приняв решение о проведении корректирующих действий, организация определяет источники информации и собирает необходимые данные. Для выявления несоответствий используются следующие источники информации:
• жалобы потребителей;
• отчеты о несоответствиях;
• отчеты о внутренних аудитах;
• данные анализа руководства;
• данные анализа информации;
• данные анализа удовлетворенности;
• соответствующие записи о системе менеджмента качества;
• сотрудники организации;
• измерения процессов;
• результаты самооценки.
Затем осуществляется анализ, и устанавливаются причины несоответствий. Если это целесообразно, организация может включать анализ первопричин в процесс корректирующих действий. Результаты анализа первопричин следует проверить до определения корректирующих действий. После этого, определяются и реализуются корректирующие действия, устраняющие причины выявленных несоответствий и позволяющие избежать повторения проблем.
Порядок реализации и финансирования корректирующих действий устанавливается в зависимости от возможных последствий рассматриваемой проблемы. При необходимости сотрудники, участвующие в осуществлении корректирующих действий должны пройти соответствующую переподготовку.
в) Предупреждающие действия
Предупреждающие действия осуществляются для того, чтобы избежать несоответствия продукции требованиям, как только выявлена негативная тенденция. Например, редактирование инструкции по эксплуатации или реализация программы обучения продавцов, в результате чего они будут предупреждать покупателей об основных ошибках в процессе эксплуатации продукции.
Организация определяет действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.
В этих целях необходимо разработать документированную процедуру определения требований:
1. к установлению потенциальных несоответствий и их причин;
2. к оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;
3. к определению и осуществлению необходимых действий;
4. к записям результатов предпринятых действий;
5. к анализу предпринятых предупреждающих действий.
Руководство должно планировать уменьшение потерь с целью поддержания показателей процессов и характеристик продукции. Предупреждение потерь в форме планирования следует применять в отношении процессов жизненного цикла продукции, вспомогательных процессов, деятельности и продуктов обеспечивающих удовлетворенность заинтересованных сторон. В целях эффективности, планирование предупреждения потерь следует осуществлять систематически.
Планирование базируется на данных, полученных посредством оценки предыдущих сведений, тенденций, критического состояния в деятельности организации и продукции. Данные могут быть получены посредством:
• использования методов анализа рисков, таких как анализ характера и последствий отказов;
• анализа потребностей и ожиданий потребителей;
• анализа рынка;
• анализа руководства;
• оценки удовлетворенности;
• измерений процессов;
• использования общих источников информации заинтересованных сторон;
• из соответствующих записей менеджмента качества;
• уроков, извлеченных из предыдущего опыта;
• результатов самооценки;
• процессов, предупреждающих о приближении неуправляемых условий.
Данные обеспечивают объективность анализа определения приоритетов по процессам, продуктам и разработку результативного плана предупреждения потерь, направленного на удовлетворение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.
Результаты оценки эффективности и результативности планов предупреждения потерь следует использовать как выходные данные анализа со стороны руководства и применять как входные данные для корректировки планов и процессов улучшения.
г) Улучшения
Улучшение направленно на совершенствование продукта или процесса, при отсутствии явных проблем и негативных тенденций. Например, изменение конструкции товара таким образом, чтобы невозможно было его неверно эксплуатировать; или совершенствование системы управления, мотивации персонала, способствующие активизации персонала по совершенствованию процессов, операций и продуктов.
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством проведения политики, установления целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.
Для обеспечения будущего организации и удовлетворенности заинтересованных сторон руководству необходимо создать культурную среду, способствующую вовлечению сотрудников в активный поиск возможностей улучшения показателей процессов, деятельности и характеристик продуктов. Среда должна способствовать делегированию полномочий и принятию исполнителями ответственности в тех областях, где организация может улучшить свою деятельность.
В этих целях следует использовать:
• постановку целей перед сотрудниками, в том числе в рамках проектов;
• сравнение собственных результатов с достижениями конкурентов и лучшей практикой;
• признание и вознаграждение сотрудников за достижение улучшений;
• наглядность предложений по улучшению;
• своевременное реагирование руководства на предложения.
Высшему руководству необходимо определить и внедрить в организационную структуру порядок реализации процесса постоянного улучшения основных и вспомогательных процессов и другой деятельности.
Для обеспечения эффективности процесса улучшения следует анализировать процессы, связанные с жизненным циклом продукции и вспомогательные процессы с позиций:
• результативности выполнения требований;
• эффективности (например, расходам ресурсов на единицу продукции);
• внешнего воздействия (например, при изменении законов и регламентов);
• потенциальной слабости (отсутствия возможностей или согласованности);
• возможности применения лучших методов;
• управления плановыми и внеплановыми изменениями;
• оценки запланированных выгод.
Процесс постоянного улучшения используют как средство повышения внутренней результативности и эффективности организации, а также удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.
Для поддержки процесса постоянных улучшений необходимо использовать входную информацию:
• данные результатов процесса, испытаний, самооценки;
• опыт сотрудников организации;
• финансовые данные;
• данные о характеристиках продуктов организации.
Руководству необходимо поддерживать как постепенные (пошаговые) улучшения существующих процессов, так и прорывные, направленные на получение максимальной выгоды для организации и заинтересованных сторон. Обеспечивать условия, в которых изменения, вносимые в продукты и процессы, направленные на удовлетворения требований заинтересованных сторон, были одобрены, распределены по приоритетам, спланированы, получили материально-техническую поддержку, управлялись и не превышали возможностей организации.
Сертификация организации на соответствие стандартам качества дает конкурентное преимущество, но главное в процессе управления качеством – реальное непрерывное совершенствование качества продуктов и процессов. Цель сертификации качества стремление к тому, чтобы процессы и операционная система компании работали эффективно, позволяя организации удовлетворять потребности клиентов, а сотрудникам – выполнять свою работу с высоким качеством.
